A、100（ml/ml）
B、95%（ml/ml）
C、95%（g/ml）
D、100%（g/ml）
答案：B
解析：乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。 选项分析： A. 100（ml/ml） - 表示纯乙醇的体积浓度，不是未指明浓度的含义。 B. 95%（ml/ml） - 表示乙醇的体积百分比浓度，常用于表示乙醇溶液的浓度，而且未指明浓度时通常默认为95%。 C. 95%（g/ml） - 表示乙醇的质量百分比浓度，不是未指明浓度的含义。 D. 100%（g/ml） - 表示纯乙醇的质量浓度，不是未指明浓度的含义。 因为乙醇常用的浓度表示是体积百分比浓度，而未指明浓度时通常默认为95%（ml/ml），所以选项B是正确的答案。
A、100（ml/ml）
B、95%（ml/ml）
C、95%（g/ml）
D、100%（g/ml）
答案：B
解析：乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。 选项分析： A. 100（ml/ml） - 表示纯乙醇的体积浓度，不是未指明浓度的含义。 B. 95%（ml/ml） - 表示乙醇的体积百分比浓度，常用于表示乙醇溶液的浓度，而且未指明浓度时通常默认为95%。 C. 95%（g/ml） - 表示乙醇的质量百分比浓度，不是未指明浓度的含义。 D. 100%（g/ml） - 表示纯乙醇的质量浓度，不是未指明浓度的含义。 因为乙醇常用的浓度表示是体积百分比浓度，而未指明浓度时通常默认为95%（ml/ml），所以选项B是正确的答案。
A. 质量标准、说明书和标签
B. 药品生产工艺、质量标准、说明书和标签
C. 质量标准和说明书
解析：综合审评结论通过的，批准药品上市，经核准的（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签）作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。答案选择B，因为在审评通过后，核准的内容包括药品生产工艺、质量标准、说明书和标签，并作为药品注册证书的附件发给申请人。同时，还可以附上药品上市后的研究要求。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，企业已经获得了充分的产品和工艺知识，并且经过风险评估后可以进行适当的调整。因为企业已经有充分的知识和理解，所以进行适当的调整是合理的。选项A正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。 A.正确 B.错误 答案:A] 解析：这道题目是关于药品监督管理部门职责的规定。根据规定，药品监督管理部门可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等情况，要求药品持有人对药品说明书和标签进行修订。因此，选项A是正确答案。
A. 省份简称+四位年号+四位顺序号
B. 省份简称+两位年号+两位顺序号
C. 省份简称+两位年号+四位顺序号
D. 省份简称+四位年号+两位顺序号
解析：药品生产许可证编号格式为（ ）。 A.省份简称+四位年号+四位顺序号 B.省份简称+两位年号+两位顺序号 C.省份简称+两位年号+四位顺序号 D.省份简称+四位年号+两位顺序号 答案:A 解析：根据选项内容，正确的药品生产许可证编号格式是省份简称（通常为两个字母）+四位年号+四位顺序号，因此选项A是正确的答案。
A. 区分
B. 记号
C. 记录和标识
D. 贴签标识
解析：题目解析 答案：D 解析：题目中提到“生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当（ ）或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。”在生产期间，需要将物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备进行贴签标识，以标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，以及可能需要标明生产工序。因此，选项D“贴签标识”是正确的答案。
A. 企业法人代表
B. 企业负责人
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
E. 质量受权人
解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人）。 答案: BCDE 解析: 这道题强调了关键人员的条件和要求。关键人员必须是企业的全职人员，而不是兼职或外聘人员，以确保对企业质量管理的持续责任和有效执行。至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，这些角色在质量管理体系中扮演着重要的角色，共同保障产品的质量和符合相关法规要求。
A. 外观检查
B. 鉴别
C. 评估
D. 溯源
解析：题目解析 生化药品的原材料来源应相对稳定，必要时对原材料的动物种属进行（）。 A.外观检查 B.鉴别 C.评估 D.溯源 答案：B 解析：在生化药品生产中，原材料的稳定性和准确性至关重要。如果必要时需要对原材料的动物种属进行鉴别，以确保原材料来源的准确性和一致性，避免使用错误的原材料。外观检查可以提供一些信息，但通常无法确认动物种属。评估和溯源与确认原材料动物种属无关。
A. 省、自治区、直辖市人民政府
B. 国家药品监督管理局
C. 药品上市许可持有人
D. 行业协会
解析：题目要求药品上市许可持有人建立药物警戒体系并按照哪个机构制定的规范开展工作。根据常识和规范，国家药品监督管理局负责制定药品监管相关规范，因此选项B“国家药品监督管理局”是正确答案。
A. 稳定性考察样品
B. 留样
C. 试验品
D. 对照品
解析：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（ ）。 A.稳定性考察样品 B.留样 C.试验品 D.对照品 答案:B 解析：留样是指企业按规定留取一定数量的药品样品，用于质量追溯或调查。这些样品在生产过程中代表着特定批次的药品，如果出现质量问题，可以通过对这些样品进行检查分析，找出问题原因。稳定性考察样品主要用于药品稳定性研究，试验品一般指药品研发阶段的样品，对照品用于进行质量比对。
A. 验证计划
B. 风险评估
C. 生产计划
D. 工艺特点
解析：题目解析 清洁验证的次数应当根据（风险评估）确定，通常应当至少进行连续三次。 答案:B 解析：在清洁验证中，验证次数的确定应当基于对清洁过程相关风险的评估。选择B选项“风险评估”是因为根据风险评估结果，可以确定验证的频次和持续性。通常，至少进行连续三次的验证，以确保清洁过程的有效性和稳定性。
