不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（ ）内妥善保存。

运行确认完成后，应当建立必要的（）操作规程，并对相关人员培训。

对已上市化学药品的制剂生产工艺变更，哪些需要进行工艺研究工作（）。

属于已上市化学药品制剂生产工艺变更中的重大变更，无菌制剂生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的情形包括（）。

变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。

如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。

生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。

以下（）属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。

为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。

变更化学原料药生产工艺一般包括（）。

化学药品原辅包的各项变更，如（）的变更等，可能对原辅包的质量存在影响，进而对制剂产生影响。