药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（ ）。

应有文件规定生化药品生产用层析柱及超滤装置的（）和过程监测参数等。

生化药品原材料的（）等应经过确认，以保证产品质量。

应对每批接收的生化药品原材料进行检查，检查内容包括（）。

应基于风险控制原则，结合生化药品（），采用有效去除/灭活病毒工艺步骤和方法。

洁净区内的冷冻或冷藏设施的（）不应对洁净区环境造成污染。

在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施，如（）等。

生化药品原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其（）。

生化药品主要包括：（）、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。

安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对（）进行验收并记录。

供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的（）的适用性和符合性进行审核、批准。