应有文件规定生化药品生产用层析柱及超滤装置的（）和过程监测参数等。

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到与GMP有关的文件应当经过审核，审核的责任一般由质量管理部门来负责。选项B“质量管理部门”是最合适的答案，因为质量管理部门通常负责审核与GMP相关的文件，以确保其符合GMP的要求。

解析：题目解析 在实施药物的临床试验时，必须要做以下几点：A. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的目的；B. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的风险；C. 取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书；D. 采取有效措施保护受试者的合法权益。这些措施是为了确保受试者的知情同意、安全和合法权益，因此选项ABCD都是实施药物临床试验时必须要遵守的原则。

解析：题目解析 题目要求选择一个不得与生产区和仓储区直接相通的选项。选项包括：A.更衣室 B.盥洗室 C.休息室 D.实验室。正确答案是B，即盥洗室。这是因为盥洗室是与卫生有关的场所，应当与生产区和仓储区隔离，以防止交叉污染。

解析：题目解析 答案：A 解析：取样操作要保证样品的“代表性”，即从一个批次或容器中采集的样品必须代表整个批次或容器的特征。这样可以确保取样结果准确地反映整个批次或容器的品质状况。

解析：答案选D，即Ⅴ期临床试验。根据题目描述，要找出《药品注册管理办法》所规定的不包括的临床试验类型。在中国的药物临床试验中，一般只有四个临床试验阶段，分别是I期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，没有Ⅴ期临床试验，因此选项D是正确的。

解析：申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（药品生产许可证）。 答案选择B，因为题目中询问在申请药品上市许可时，申请人和生产企业需要取得哪个证件，正确答案是药品生产许可证。

解析：题目解析[企业按规定保存的、用于药品质量追溯或回顾的物料、产品样品为留样。选项BC分别对应了药品质量追溯和回顾。] 解析：药品生产企业按照规定要求，需要保存一部分样品用于后续质量追溯或回顾。选项B指的是质量追溯，即在出现问题时，可以通过留样追溯产品的生产过程、来源和处理情况。选项C指的是质量回顾，是对产品质量进行评估和回顾的过程。因此，选项BC涵盖了药品质量追溯和回顾时需要留样的情况。

解析：题目解析 使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。 A.操作人员 B.经批准的人员 C.经授权的人员 D.本区工作人员 答案:C 解析：这道题考察的是使用电子数据处理系统时数据的输入和更改权限。正确答案是C.经授权的人员。使用电子数据处理系统时，只有经过授权的人员才可以进行数据的输入或更改，并且所有的更改和删除情况都应该有记录，以确保数据的准确性和可追溯性。

解析：题目解析 在这道题中，要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品以及（空缺处）的标签和说明书上应当印有规定的标志。根据中国GMP规定，药品可以分为处方药和非处方药两类，其中非处方药不需要医生的处方即可购买，因此非处方药的标签和说明书上应当有规定的标志。所以，正确答案是 B.非处方药。

解析：题目解析 答案选项中，只有批生产记录（B）能够追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录是记录每批产品在生产过程中所发生的关键信息，包括原材料使用、生产操作步骤、生产工艺参数、质量控制数据等内容。通过批生产记录，可以对产品的生产过程进行全面记录和回溯，保障产品质量。