生化药品原材料的（）等应经过确认，以保证产品质量。

解析：题目解析 答案：D 解析：在这道题中，题干描述了一系列与测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值与对应的参照标准量值之间关系的活动。这是校准（Calibration）的定义。校准是通过与已知标准进行比较来确定仪器或系统的准确性和精确度，以便保证测量结果的准确性。

解析：题目解析[B.错误] 药品上市许可持有人不能委托生产药品。答案为B（错误）。这是错误的陈述。根据前面两道题目的解析，药品上市许可持有人是可以选择委托合格的药品生产企业进行药品的生产的，只要受托企业符合相关的质量管理规范要求，药品上市许可持有人是可以委托生产药品的。

解析：题目解析 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。答案选项A是正确的，纯化水和注射用水在制药过程中非常重要，因为它们会与药品直接接触。为了保证药品质量和安全性，必须确保这些水的制备、贮存和分配过程中不会滋生微生物，防止微生物污染药品。

解析：开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。 答案解析：选项D. 重大。根据题干，当在药品生产监督检查过程中，发现属于“重大”药品质量安全风险的情况时，应及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。这是因为“重大”的风险意味着可能对公众健康造成较大的威胁，因此需要立即上报，以便采取必要的措施来保障药品的质量安全。

解析：题目解析 备份数据应当储存在另一个单独的、（）的地点。 答案：A 解析：根据题干描述，备份数据需要储存在另一个地点，并且这个地点应该具备某种特性。选项A“安全”最符合要求，因为备份数据的储存地点应该是安全的，以确保数据在主要系统出现问题时不会丢失或损坏。

解析：答案是A。题目中说药品生产许可证载明事项分为（）和登记事项。选项A中的"许可事项"指的是许可证的内容，符合题目要求。

解析：题目解析 供应商或第三方提供验证服务时，企业应当对其提供的确认与验证的方案（A）、数据（B）、报告（C）的适用性和符合性进行审核、批准。这是因为在进行外部供应商或第三方验证服务时，必须对其提供的相关方案、数据和报告进行审核和确认，确保其符合要求并适用于企业的情况。

解析：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（ ）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 A.人员着装 B.人员进出 C.人员培训 D.人员资格 答案:A 解析：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关内容。选项A表示人员着装，这是符合题目要求的答案。正确的人员着装对于在生产区和质量控制区工作的人员至关重要，可以减少外界污染物进入生产环节，确保产品质量和安全。

解析：题目解析 答案: B 解析：与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件并不需要经过药品监督管理部门的审核。这些文件通常由企业内部制定，并在企业内部执行，而不需要经过监管部门的审核。因此，选项B是正确的。

解析：药品生产质量管理的基本要求之一：建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品。 答案：A 解析：这个答案是正确的。在GMP中，建立药品召回系统是药品生产质量管理的基本要求之一。这个系统的目的是确保在产品发运销售后，如果出现质量问题或安全隐患，企业能够迅速召回任何一批已经发运销售的产品，以保障公众的安全与健康。