制药用水应当适合其用途，并符合（ ）的质量标准及相关要求。

化学原料药的关键质量属性是指某种（）的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

应当对重新加工的原料药批次进行（），并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同。

应当综合考虑所生产原料药的（）对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。

清洁验证的取样方法包括（）法等以对不溶性和可溶性残留物进行检验。

非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

应有文件规定生化药品生产用层析柱及超滤装置的（）和过程监测参数等。

生化药品原材料的（）等应经过确认，以保证产品质量。

应对每批接收的生化药品原材料进行检查，检查内容包括（）。

应基于风险控制原则，结合生化药品（），采用有效去除/灭活病毒工艺步骤和方法。

洁净区内的冷冻或冷藏设施的（）不应对洁净区环境造成污染。