应当对重新加工的原料药批次进行（），并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同。

解析：题目解析 在开展药物的临床试验时，必须经过国务院药品监督管理部门的批准。这是因为药品临床试验涉及到人体安全和药物的临床应用，需要国家层面的监督和审批。选项AC分别代表了批准的程序，因此是正确的答案。

解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下，无法对设备进行传统的清洁验证，为确保产品质量，需要采用专用设备来生产产品。

解析：题目描述禁止在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非不存在混淆或交叉污染的可能。选项 A 表示“正确”，符合题目描述的要求，因此是正确答案。 总结：所有三道题目的选项 A 都符合题目要求，因此都是正确答案。

解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的《药品管理法》第一百二十五条，未经批准开展药物临床试验将按照该法规进行处理。选项A表示“正确”，这与题目中的规定是一致的。

解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B 解析：根据题目中的内容，药品应当符合国家药品标准。对于经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的情况，按照经核准的药品质量标准执行。对于没有国家药品标准的药品，可以自行制定药品质量标准。因此，选项B是正确的，即题目是错误的。

解析：答案是B。题目中说省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息，应当（）。选项B中的"予以公开，公众有权查阅"表明有关信息应该公开，公众有权查阅。

解析：题目解析 答案：ACDE 解析：这道题主要考察在多条包装线同时进行包装时，应当采取哪些措施来防止混淆、污染和交叉污染。正确答案为ACDE。 A. 隔离：在多条包装线上，不同的产品或原材料应该进行隔离，避免相互干扰或交叉污染。 C. 污染：应当采取措施防止污染，以确保产品质量和安全性。 D. 交叉污染：交叉污染是指不同产品之间相互污染的现象，应当采取措施避免交叉污染，以确保产品的纯度和质量。 E. 混淆：应当避免将不同产品或原材料混淆在一起，以确保生产过程的准确性和产品质量。

解析：题目解析 现行《药品管理法》自2019年12月01日起施行。 答案选项：B.2019年12月01日 解析：题目明确指出了《药品管理法》的施行时间是2019年12月01日。这是规定该法律自何时开始生效的确切日期。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及生化药品生产过程中层析柱及超滤装置的规定。正确的答案是ABCDE。 A选项（可接受标准）：层析柱和超滤装置应该有可接受的标准，以确保其性能和质量。 B选项（操作条件）：规定操作条件是必要的，确保在生产过程中这些设备得到正确的操作和维护。 C选项（使用寿命）：设定使用寿命也很重要，因为这些设备在使用一定时间后可能需要更换。 D选项（清洗或消毒程序）：清洗或消毒程序是确保设备洁净和避免交叉污染的关键。 E选项（再生处理方法）：再生处理方法也应该有规定，以确保设备再生处理时符合质量要求。

解析： 根据题目描述，药品上市许可持有人和药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，因此将受到处罚。正确答案是"ABCD"，即： A. 责令限期改正，给予警告。 B. 逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 C. 情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款。 D. 情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。 这些处罚措施旨在强化药品生产和管理的合规性，确保药品的质量和安全性。