A、隔离区
B、待验区
C、物料区
D、合格区
答案：B
解析：题目解析 题目要求选择贮存待验物料的隔离区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。在选项中，B选项"待验区"是唯一一个描述贮存待验物料的区域，而其他选项与隔离区的描述不符。因此，答案选择是B.待验区。
A、隔离区
B、待验区
C、物料区
D、合格区
答案：B
解析：题目解析 题目要求选择贮存待验物料的隔离区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。在选项中，B选项"待验区"是唯一一个描述贮存待验物料的区域，而其他选项与隔离区的描述不符。因此，答案选择是B.待验区。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题目描述的是《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中的规定。事实上，GMP并不鼓励在一般情况下进行同步验证。同步验证是指同时对生产过程和控制措施进行验证。在实际生产中，由于时间和资源的限制，通常是先进行前期的验证工作，确保生产过程稳定后再进行正式生产。因此，答案是错误的。
A. 生产工艺
B. 批量
C. 质量标准
D. 公司名称
解析：题目解析 答案：ABC 解析：这道题是关于化学药品原辅包变更可能对原辅包质量和制剂产生影响的情况。选项A表示生产工艺，选项B表示批量，选项C表示质量标准。在化学药品原辅包发生变更时，这三个方面都可能对原辅包的质量产生影响，从而进而对制剂的质量和稳定性产生影响。因此，需要特别注意和仔细研究这些变更，确保药品质量和制剂的稳定性。
A. 六十日
B. 七十日
C. 八十日
D. 九十日
解析：题目解析 在药品注册申请受理后，药品审评中心提出一次补充资料要求，并以书面方式通知申请人在【九十日】内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。收到申请人全部补充资料后，药品审评中心启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。因此，正确答案是【D.九十日】。
A. 工艺规程
B. 操作规程
C. 管理文件
D. 工艺参数
E. 质量标准
解析：题目解析 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。选择答案AB。这是因为验证是确认过程，它用于确定工艺规程和操作规程是否正确、有效，并符合质量标准和管理文件要求。因此，通过验证结果来确认这两个文件是合理的。
A. 清洁、潮湿
B. 消毒、干燥
C. 清洁、干燥
D. 灭菌、干燥
解析：题目解析 答案：C 解析：题目中讨论的是“已清洁的生产设备应当在（ ）的条件下存放”。在清洁过程后，生产设备应该保持清洁和干燥，因为湿润的环境可能会导致细菌滋生和设备受损。因此，选项C“清洁、干燥”是正确答案。
A. 处方药
B. 非处方药
C. 化学药品
D. 生物制品
解析：题目解析 在这道题中，要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品以及（空缺处）的标签和说明书上应当印有规定的标志。根据中国GMP规定，药品可以分为处方药和非处方药两类，其中非处方药不需要医生的处方即可购买，因此非处方药的标签和说明书上应当有规定的标志。所以，正确答案是 B.非处方药。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确]： 这道题目涉及到药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的情况。根据药品生产的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求，不得擅自添加未经批准的成分，否则药品将被视为劣药。因此，答案A是正确的。
A. 风险
B. 影响
C. 不利影响
D. 干扰
解析：题目解析 受托方在委托生产或委托检验的过程中不得从事对委托生产或检验的产品质量产生不利影响的活动。选项C“不利影响”是正确的答案，因为受托方应当保证委托工作的质量和准确性，不应该做任何可能对产品质量造成不良影响的事情。
A. 正确
B. 错误
解析：题目错误。变更药品生产许可证的生产地址和生产范围等许可事项需要经过主管药品监督管理部门的批准，不能随意更改。这是为了确保药品生产的合规性和安全性。
A. 半年
B. 一年
C. 两年
D. 三年
解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。 A.半年 B.一年 C.两年 D.三年 答案:B 题目解析：这道题涉及留样的时间要求。根据题目中的描述，留样的时间应当至少保存至药品有效期后。在给出的选项中，选项B表示留样时间为一年，符合要求，因为一年后仍能覆盖药品的有效期。
