化学原料药变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变的属于微小变更。

（ ）不得与生产区和仓储区直接相通。

必要时，应当设置专门的仪器室，使（ ）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

质量控制实验室通常应当与（ ）分开。

取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。

如采用单独的隔离区域贮存待验物料,（ ）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（ ）的影响。

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（ ）设施。

（ ）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（ ）。

（ ）应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。