对于无菌原料药，生产过程变更可能影响无菌保证水平的，进行风险评估即可，无需进行无菌/灭菌工艺验证。

质量控制实验室通常应当与（ ）分开。

取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。

如采用单独的隔离区域贮存待验物料,（ ）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（ ）的影响。

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（ ）设施。

（ ）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（ ）。

（ ）应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（ ）。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。