A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:题目中说化学药品的辅料种类的变更一般属于重大变更,但着色剂、矫味剂的变更除外。这是因为着色剂和矫味剂通常只是为了改变药品的外观或口感,对药品的质量和疗效影响较小,所以其变更相对较为宽松,不归类为重大变更。因此,选项A是正确的。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:题目中说化学药品的辅料种类的变更一般属于重大变更,但着色剂、矫味剂的变更除外。这是因为着色剂和矫味剂通常只是为了改变药品的外观或口感,对药品的质量和疗效影响较小,所以其变更相对较为宽松,不归类为重大变更。因此,选项A是正确的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中,应当考虑各种影响清洁效果的因素,包括操作人员、清洁规程的详细程度(例如淋洗时间等)。对于人工操作,如果明确了可变因素,应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件,以确保清洁程序的可靠性和有效性。
A. 六十日
B. 七十日
C. 八十日
D. 九十日
解析:题目解析 在药品注册申请受理后,药品审评中心提出一次补充资料要求,并以书面方式通知申请人在【九十日】内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,补充资料时间不计入药品审评时限。收到申请人全部补充资料后,药品审评中心启动审评,审评时限延长三分之一;适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一。因此,正确答案是【D.九十日】。
A. 清洁
B. 待用状态
C. 上批遗留的产品
D. 本批产品包装无关的物料
E. 说明书
解析:答案是ABCD 解析:题目要求在包装开始前进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、本批产品包装无关的物料或说明书与其相关的文件。根据题目中的描述,正确答案应该包括A、B、C和D,因为这些都是在包装开始前需要检查的内容。
A. 待包装产品
B. 印刷包装材料
C. 成品数量
D. 成品
E. 半成品
解析:题目解析 答案:ABCD 解析:这道题目涉及物料平衡检查和放行问题。当待包装产品、印刷包装材料、成品数量以及成品本身之间存在显著差异时,应当进行调查,确保数据的准确性,未得出结论前不得放行。 A. 待包装产品:在包装前等待检查的产品。 B. 印刷包装材料:用于包装产品的印刷材料,如标签、说明书等。 C. 成品数量:已经包装好的成品数量。 D. 成品:已经通过包装的最终产品。
A. 对
B. 错
解析:当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行下一阶段的确认或验证活动。 答案:A(正确) 解析:这个题目强调了在进行确认或验证的分阶段过程中,必须满足特定条件才能进入下一阶段。这些条件包括上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准。这种逐阶段的控制有助于确保每个阶段都是有效和合格的,符合GMP的要求。因此,选项A是正确的。
A. 变更
B. 确认或验证
C. 药品监督管理部门
D. 质量管理部门
解析: 答案:ABC 解析:该题目涉及变更管理和相关部门的批准。当影响产品质量的主要因素发生变更时,需要进行相应的处理。正确答案为ABC。A选项表示需要进行变更管理,B选项表示应进行确认或验证,C选项表示变更可能需要药品监督管理部门的批准。这是在GMP环境下,确保产品质量和合规性的重要措施。
A. 监控
B. 记录
C. 详细记录
D. 文件指导
解析:题目解析[填写题目解析]: 药品生产质量管理的基本要求是生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。因此,选项B“记录”是正确的答案。这是因为在GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)中,对于药品的生产过程,必须进行全面的记录,包括生产中出现的偏差,以便进行调查和改进。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 答案:A 解析:题目中说化学药品的辅料种类的变更一般属于重大变更,但着色剂、矫味剂的变更除外。这是因为着色剂和矫味剂通常只是为了改变药品的外观或口感,对药品的质量和疗效影响较小,所以其变更相对较为宽松,不归类为重大变更。因此,选项A是正确的。
A. 相应的位置
B. 适当的位置
C. 足够的空间
D. 相应的空间
解析:生产区和贮存区应当有( ),确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 A.相应的位置 B.适当的位置 C.足够的空间 D.相应的空间 答案:C 解析:在GMP中,生产区和贮存区需要足够的空间,以确保设备、物料、中间产品、待包装产品和成品都能有序地存放,避免不同产品或物料之间的混淆和交叉污染。此外,足够的空间还可以避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。因此,选项C是正确答案。
A. 正确
B. 错误
解析:药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,可以低于《中华人民共和国药典》的规定。 答案: B (错误) 解析:这道题中,给出的说法是药品注册标准可以低于《中华人民共和国药典》的规定,即药品注册标准可以比《药典》要求的标准低。然而,这是错误的。药品注册标准必须符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,不允许低于其规定的标准。