变更化学原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量属于微小变更。

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生（ ）反应,吸附药品或向药品中释放物质。

维修间应当尽可能远离（ ）。

（ ）不得与生产区和仓储区直接相通。

必要时，应当设置专门的仪器室，使（ ）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

质量控制实验室通常应当与（ ）分开。

取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。

如采用单独的隔离区域贮存待验物料,（ ）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（ ）的影响。

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（ ）设施。

（ ）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。