严格意义上讲，变更前后并不必须保持完全一致，但需保持等同、等效，即药品质量具有可比性、临床等效。

应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，（ ）应当有相应的记录。

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设（）保管，并有相应记录。

在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（ ）。

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生（ ）反应,吸附药品或向药品中释放物质。

维修间应当尽可能远离（ ）。

（ ）不得与生产区和仓储区直接相通。

必要时，应当设置专门的仪器室，使（ ）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

质量控制实验室通常应当与（ ）分开。

取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。

如采用单独的隔离区域贮存待验物料,（ ）应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。