接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（ ）的影响。

普通口服化学固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍），属于微小变更。

如果同一种辅料在不同化学药品制剂中发挥不同的作用，建议按照最严格的变更进行分类。

一般来说，化学药品的辅料种类的变更属于重大变更，着色剂、矫味剂的变更除外。

对于无菌原料药，生产过程变更可能影响无菌保证水平的，进行风险评估即可，无需进行无菌/灭菌工艺验证。

对于无菌化学原料药，除菌工艺过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联的变更，属于微小变更。

化学原料药变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变的属于微小变更。

化学药品变更起始原料的供应商（指实际生产者，以下同），起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低，属于微小变更。

变更化学原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量属于微小变更。

因为化学原料药生产过程中发现存在工艺缺陷或稳定性问题而进行的增加新的生产过程控制方法属于微小变更。

对于部分变更，在充分评估的基础上，可能不需要针对变更进行稳定性研究。