普通口服化学固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍），属于微小变更。

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（ ）的影响。

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（ ）设施。

（ ）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（ ）。

（ ）应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（ ）。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（ ）内进行。

排水设施应当大小适宜，并安装（ ）的装置。

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（ ）的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。