解析：题目解析答案: A 解析：这道题目涉及到持续工艺确认，即对工艺的持续验证和确认。正确答案是受控状态，因为持续工艺确认是为了确认生产过程处于受控状态，即符合预定的工艺参数和质量标准，从而保证产品的稳定性和一致性。验证状态并不能体现工艺的持续性，可持续状态和持续改进状态虽然有一定的相关性，但与持续工艺确认的含义不符。

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国家药品监督管理局建立以（）为主导的药品注册管理体系。

A. 检验

B. 核查

C. 评价

D. 审评

解析：题目解析答案：D 解析：这道题目涉及国家药品监督管理局的药品注册管理体系。根据常识和药品注册相关规定，药品的审评是药品注册的重要环节，国家药品监督管理局负责审评工作。因此，选项D表示国家药品监督管理局建立以审评为主导的药品注册管理体系是符合常规的选择，审评作为评估药品安全和有效性的过程，在药品注册中起着核心作用。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目：药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。答案：A. 正确解析：这题要求药品上市许可持有人需要配备专人负责药品质量管理，并对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。选项A符合题意，因此是正确的。

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在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

A. 对

B. 错

解析：题目解析这道题目是关于在生产的每一阶段是否需要保护产品和物料免受微生物和其他污染的情况。正确答案是A.正确。在GMP中，确实要求在药品的生产过程中，必须采取适当的措施，保护产品和原料免受微生物和其他污染，以确保最终产品的质量和安全性。

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对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。

A. 对

B. 错

解析：对进行同步验证的决定必须证明其合理性，并经过质量管理负责人员的批准。答案:A 解析：这是一道描述性的问题，其含义是在进行同步验证时，需要对验证的决定进行合理性证明，并且经过质量管理负责人员的批准。选项A表述正确，符合题意。

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应当采用质量风险管理方法评估变更对（）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

A. 产品质量

B. 文件

C. 法规符合性

D. 验证、校准和维护

E. 质量管理体系

解析：题目解析应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量（A）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。还需要评估对文件（B）、法规符合性（C）、验证、校准和维护（D）、质量管理体系（E）的潜在影响，因为变更可能会涉及这些方面，需要进行全面的风险评估和管理。

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职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案: B 解析：这道题目要求判断关于委托职责的陈述是否正确。题目中说"职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员"，然而选项B指出该说法错误。实际上，委托职责的原则通常是"职责确需委托的，可以委托给下级管理人员"，因为上级通常会将一些工作分派给下级来执行，以分担自己的工作负担。所以，选项B正确。

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企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（）。

A. 记录、存放

B. 记录、处理

C. 记录、存放和处理

D. 以上都不是

解析：题目解析企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别记录、存放和处理。答案选项C.记录、存放和处理。解析：企业在面对药品退货时，应当有明确的操作规程，并要对退货情况进行记录。对于同一产品同一批号的不同渠道退货，应当分别进行记录、存放和处理。这是因为不同渠道的退货可能存在不同的情况和原因，所以需要对其进行单独处理和管理，同时也需要记录这些操作以备查证和追溯。

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生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的()，必要时应重新进行验证。

A. 适用性

B. 有效性

C. 可操作性

D. 通用性

解析：题目解析生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的()，必要时应重新进行验证。 A.适用性 B.有效性 C.可操作性 D.通用性答案：A 解析：生化药品生产工艺中去除或灭活病毒的步骤应该是有效的，并且需要通过验证来确保其有效性。当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的适用性，以确保变更后的工艺仍然有效。可操作性和通用性与验证工艺的有效性无直接关系，因此不是正确的答案。

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生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（ ）。

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