采用无菌生产工艺的无菌化学药品制剂的批量变更，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间（包括配液、药液存放、过滤、灌装等）增加，属于中等变更。

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（ ）设施。

（ ）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（ ）。

（ ）应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。

用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（ ）。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（ ）内进行。

排水设施应当大小适宜，并安装（ ）的装置。

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（ ）的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（ ），必要时应当进行消毒。