（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

应当在原料药工艺验证后确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。

原料药生产应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

原料药生产中，大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。

采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。

原料药生产用工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。

同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积

设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

GMP无菌附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

生化药品提取、分离和纯化原料的各种设备、容器，不同产品应进行清洁或消毒，不同批次之间可以不进行清洁或消毒。