应当在原料药工艺验证后确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。

（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（ ）和其他人员的干扰。

职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（ ）。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）培训和继续培训。

质量管理部门应当参与所有与（ ）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（ ）。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（ ）相适应。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照（ ）进行检查和检验，并有记录。