68.()是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、GCP 规范和相关法律法规。

24.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。( )

23.临床试验中,如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同,应采用双模拟技术维持试验盲态,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。( )

22.临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。( )

21.只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。( )

20.药物临床试验必须遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。( )

19.受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。( )

18.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,所以仅对临床试验的伦理性进行审查。( )

17.研究者应及时向伦理委员会报告、由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。( )

16.涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,不需另外记录( )

15.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市5年。( )