15.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市5年。( )

77、申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的(),及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。

76. ICF 是指 ( )

75.负责药物临床试验期间试验用药品的安全性评估的是 ( )

74. CRA 是指 ( )

73.需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意的是以下哪项?

72.知情同意应当以 ()作为文件证明?

71.知情同意的过程应当符合以下哪些要求?

70.独立的数据监查委员会(IDMC)是由 ()设立的?

10

68.()是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、GCP 规范和相关法律法规。