23.()是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。

65. 当受试者出现“上吐下泻”的症状,记录其不良事件名称时,应记录为两个不良事件,如( )腹泻和(2)呕吐,不应将两个症状记录为一个“腹泻和呕吐”。(✔)

64.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者由临床试验机构自行决定就地销毁。( )

63.知情同意书版本有更新,所有已出组的受试者均应重新签署新版本知情同意书。( )

62. CMO 是指合同生产机构 ( )

61.伦理审查意见是“必要的修改后同意”,按伦理委员会的意见修改方案后,还应向伦理委员会提交“复审”。( )

60.药物临床试验中,对科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。( )

60.《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。( )

59.弱势群体是指没有能力给予知情同意的人,或者容易受到强迫或不正当影响的人。( )

58.研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验,不需得到临床试验机构的批准。( )

57.参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。( )