63.知情同意书版本有更新,所有已出组的受试者均应重新签署新版本知情同意书。( )

25.以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验是指 ( )。

24.关于试验方案的描述,下列哪项不正确?

23.()是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。

22.目前使用的药物GCP 是什么时间开始执行的 ( )

22. ADR 是指 ( )

21. AE 是指 ( )

20. SAE 是指 ( )

19.为保护受试者的隐私,在严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的 ( )

3

17. DSUR 是指 ( )