19.为保护受试者的隐私,在严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的 ( )

70.稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。( )

69.稽查员可以由监查员兼任。 ( )

68.稽查由药品监督管理部门发起。 ( )

67.监查由申办者发起。( )

66.伦理委员会是以讨论的方式做出决定。( )

65. 当受试者出现“上吐下泻”的症状,记录其不良事件名称时,应记录为两个不良事件,如( )腹泻和(2)呕吐,不应将两个症状记录为一个“腹泻和呕吐”。(✔)

64.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者由临床试验机构自行决定就地销毁。( )

63.知情同意书版本有更新,所有已出组的受试者均应重新签署新版本知情同意书。( )

62. CMO 是指合同生产机构 ( )

61.伦理审查意见是“必要的修改后同意”,按伦理委员会的意见修改方案后,还应向伦理委员会提交“复审”。( )