药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案,其内容包含

关于药品批准文件的说法,错误的是

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是

药物临床试验期间(不存在突发公共卫生事件的威胁),用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,不可以申请

关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是

根据《药物非临床研究质量管理规范》,下列研究应当遵守GLP的不包括

下列变更,药品上市许可持有人可以不用补充申请,经批准后实施的是

药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是

关于药品上市后研究和变更的说法,错误的是

进口美国生产的降压药的批准文号格式正确的是

已在我国销售的国外药品,其药品批准证明文件有效期届满未申请再注册,应注销