单选题
关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是
A
药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作,需要遵循GLP
B
药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C
药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D
免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
答案解析
正确答案:C
解析:
解析:考查药物非临床安全性评价质量管理规定。临床安全性评价研究,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露,在非临床试验中提示受试物的安全性。故”药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验”这一说法是错误的。药品研制过程与质量管理规范
相关知识点:
药物非临床安全性评价要点
相关题目
单选题
根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品包装标签的说法,正确的是
单选题
根据《药品说明书和标签管理规定》,关于同品种药品标签规定的说法,错误的是
单选题
某药品说明书或标签对包装规格5g/支、10g/支的处理方法,不合法的是
单选题
药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案,其内容包含
单选题
药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案,主要内容不包括
单选题
某药品上市许可持有人是药品研发企业,在临床试验中弄虚作假,国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息,并以行政处罚决定书形式,按照药品安全信用等级评定工作的工作分工,及时告知的部门是
单选题
根据《药品管理法》,关于国家实行药品安全信息统一公布制度的说法,错误的是
单选题
药品行政处罚决定信息公开的范围不包括
单选题
下列药品投诉举报,应该予以受理的是
单选题
关于药品投诉举报的说法,错误的是
