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CA3525816DE00001388062206EE0C860
执业药师资格药学-药事管理与法规(官方)
1,161
单选题

根据《药物非临床研究质量管理规范》,下列研究应当遵守GLP的不包括

A
 为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究
B
 以注册为目的的临床药理学研究
C
 以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动
D
 以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动

答案解析

正确答案:B

解析:

解析:本题考查药物非临床安全性评价质量管理规定。GLP规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照该规范执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动,参照该规范执行。临床药理学研究属于药物临床试验,应遵守GCP。故本题答案为”以注册为目的的临床药理学研究”。药品研制过程与质量管理规范

相关知识点:

GLP适用的药物研究要牢记

执业药师资格药学-药事管理与法规(官方)

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