药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案,主要内容不包括

　受理、审评记录、变更申请和审批

　药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说23明书

　药品不良反应、召回记录

　GMP认证记录

正确答案：D

解析：

解析:考查药品品种档案主要内容。其一,GMP认证已经取消,选项D肯定不在药品品种档案内。其二,药品品种档案主要有受理、审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书、药品不良反应、监督检查、变更申请和审批、召回记录,以及其他重要内容。故答案为D。药品品种档案管理

关于仿制药注册要求的说法,错误的是

关于药品批准文件的说法,错误的是

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是

药物临床试验期间(不存在突发公共卫生事件的威胁),用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,不可以申请

关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是

根据《药物非临床研究质量管理规范》,下列研究应当遵守GLP的不包括

下列变更,药品上市许可持有人可以不用补充申请,经批准后实施的是

药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是

关于药品上市后研究和变更的说法,错误的是

进口美国生产的降压药的批准文号格式正确的是