质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

解析：药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。 答案:A 解析：这题的答案为A，即正确。根据药品监督管理的规定，药品上市许可持有人如果依法应当召回药品而未召回的，相关地方药品监督管理部门有权责令其召回。这是为了保障药品的质量和安全，确保不合格或有安全隐患的药品及时被召回。

解析：药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（40）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。 答案选择B，因为题目中要求在受理后多少日内进行初步审查，正确答案是40日。

解析：题目要求选择药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。选项B为“企业负责人”，是企业的最高负责人，负责整体日常管理，所以是正确的选项。其他选项A、C、D分别为“质量负责人”、“质量受权人”、“企业法人”，并没有提及他们是企业的主要责任人，所以选B。

解析：题目解析 答案：A 解析：印刷包装材料在药品包装中起到重要作用，要确保其印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。因此，需要建立相应的操作规程，规范印刷包装材料的设计、审核和批准流程，以保证其符合监管部门的要求，不会出现错误或与核准内容不一致的情况。

解析：题目解析 确认或验证应当按照预先确定和批准的（ ）实施，并有记录。 答案：A 解析：根据题目中提到的“确认或验证应当按照预先确定和批准的”情况，需要进行实施的是预先确定和批准的方案。选项A“方案”是正确的答案。

解析：答案选B，即国家药品监督管理局。根据题目描述，需要建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。在中国，药品监督管理主要由国家药品监督管理局负责，因此选项B是正确的。

解析：题目解析 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。选项B是正确答案，因为在进口药品时，不需要审批、批准或核准，而是进行备案，将相关信息通报给口岸所在地的药品监督管理部门。

解析：题目解析 委托方在委托生产或委托检验的所有活动中需要对受托方进行评估，以确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合规范要求。选项D“质量管理情况”是正确的答案，因为在评估受托方时，了解其质量管理情况非常重要，以确保委托工作能够按照规范进行，产品质量得到保证。

解析：题目解析 答案：D 解析：根据题干中提到的“因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定（ ），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。”可知，应对因质量原因退货和召回的产品进行监督销毁，除非有证据证明退货产品质量未受影响。因此，答案为D。

解析：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。 答案：D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由 解析：药品监督管理部门在审查药品生产企业的申请后，如果发现企业不符合相关的法定条件和标准，将做出书面决定，不予批准该企业的药品生产许可申请，并且需要说明具体的理由。这是为了保障药品生产的质量和合规性。