应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（ ）和其他人员的干扰。

解析：题目解析 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 答案：A 解析：这道题的正确答案是A，即"正确"。在药品GMP中，所有与药品生产和质量相关的人员都应该接受培训，确保他们理解并能够按照相关规程和要求执行各自的工作。培训内容应当与岗位职责和要求相适应，以确保员工具备必要的知识和技能来保证药品的质量和安全。这是保障药品生产的重要措施，也是GMP体系中的基本要求。

解析：题目解析 题目：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于设施、设备、工艺以及清洁方法再验证的问题。正确答案是B，即"错误"。在生物制药行业，设施、设备和工艺的再验证是必要的，但清洁方法的再验证通常不涉及持续保持验证状态。清洁方法的验证通常是一次性的，确保在特定情况下能够有效地清洁设施和设备，而不需要定期再验证。

解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质。原料药稳定性考察样品是在药品生产过程中进行稳定性测试的样品。根据GMP的要求，这些样品的包装方式和包装材质应当与上市产品的相同或相仿（即答案B）。这样做的目的是为了确保在稳定性测试中所得到的结果与实际上市产品在包装方面的特性相一致，以保证生产的原料药的质量和稳定性。

解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。

解析：题目解析[A]： 这道题考察计算机化系统在放行产品时是否需要明示和记录放行产品人员的身份。正确答案是正确（A）。题目中指出"计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份"，这是合理的要求，因为在药品或其他产品的生产过程中，需要确保责任人员的身份可追溯，以便在需要时进行追责或调查。因此，明示和记录放行产品人员的身份是必要的。

解析：题目解析 正确答案为 B. 设备的维护和维修。 解析：制定设备的预防性维护计划和操作规程是为了确保设备的正常运转和延长设备的使用寿命。在这个过程中，需要对设备进行定期维护和维修。这些维护和维修的工作应当有相应的记录，以便追踪设备的维护情况，预防潜在故障，并确保设备的可靠性和安全性。因此，答案选B，即“设备的维护和维修”。

解析：题目解析[填写题目解析]：答案为B 解析：根据题目中的内容，药品应当符合国家药品标准。对于经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的情况，按照经核准的药品质量标准执行。对于没有国家药品标准的药品，可以自行制定药品质量标准。因此，选项B是正确的，即题目是错误的。

解析：题目解析 答案：A 解析：该题目涉及质量管理部门的职责。选项A正确，质量管理部门作为质量管理的核心部门，应当参与所有与质量有关的活动，确保对质量全面负责。质量管理部门不应将其职责委托给其他部门，这样可以更好地确保质量管理的独立性和质量目标的实现。

解析：题目解析 题目：新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 答案：A 解析：选项 A 正确。新的或改造的厂房、设施、设备在安装完成后，需要进行安装确认。安装确认是为了验证安装过程是否按照预定的标准和规范进行，以确保设备正确安装并符合要求。这是确保生产设备正常运行和产品质量稳定的重要环节。

解析：题目解析[B]： 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误（B）。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程"，这是正确的，因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化，同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此，建立操作规程是必要的。