产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（ ）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品检验机构对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核的时间限制。药品检验机构应当在5日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，并作出是否接收的决定，并同时告知药品审评中心。这是为了确保药品检验的及时进行，不拖延药品注册审评的进度。

解析：禁止进口（ ）的药品。 A.疗效不确切 B.不良反应大 C.因其他原因危害人体健康 D.价格低廉 答案: ABC 解析：这道题目涉及药品进口时的禁止条件。根据题目规定，禁止进口疗效不确切、不良反应大以及因其他原因危害人体健康的药品。选项A、B和C对应了禁止进口的条件，而选项D中的价格低廉并没有涉及药品的安全性或疗效问题，所以不属于禁止进口的条件。

解析：题目解析 如下贮藏条件中哪些是中国药典2020年版二部凡例中具有规定的（）。 A.阴凉处 B.凉暗处 C.冷处 D.常温 E.室温 答案:ABCDE 解析: 这道题目涉及中国药典2020年版二部中贮藏条件的规定。中国药典作为药品质量的官方规范，对药品的贮藏条件有明确的规定。根据规定，贮藏条件可以包括阴凉处、凉暗处、冷处、常温和室温。因此，选项ABCDE都是中国药典2020年版二部中具有规定的贮藏条件。

解析： 题目：具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：（ ） 选项：A. 违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的； B. 按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的； C. 持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的； D. 按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的。 答案：ABCD 解析：题目要求找出导致药品注册证书被注销并公布的情形。选项A、B、C和D分别代表不同的情形：A表示违反相关规定未按时完成研究工作，B表示疫苗品种不符合预防和控制同种疾病的标准，C表示相关行政许可被吊销或撤销，D表示疗效不确切或有较大不良反应。根据题目要求，这些情形都会导致药品注册证书被注销，并且符合《药品注册管理办法》的规定，因此答案为ABCD。

解析：题目描述规定了在申请人未同意的情况下，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等人员不得披露申请人提交的商业秘密等信息，除非涉及特定法律规定或国家安全、重大社会公共利益。因为这符合合理的商业秘密保护原则和国家安全需要，所以答案为A，即正确。

解析：题目解析 答案：ABCD 解析：药品生产许可证是企业合法生产药品的资质证书，因此相关人员必须在许可证上载明。 A. 法定代表人：法定代表人是企业的法定代表，其身份在许可证上必须明确。 B. 企业负责人：企业负责人是负责企业经营管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。 C. 生产负责人：生产负责人是负责药品生产过程的主要责任人，同样需要在许可证上明确。 D. 质量负责人：质量负责人是负责药品质量管理的主要责任人，也必须在许可证上明确。

解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 答案:C 解析：选项C是正确答案。质量风险管理需要在整个产品生命周期中进行评估、控制、沟通和审核，因此需要既有前瞻性又有回顾性。前瞻性是指在产品生命周期早期就预测和评估可能的质量风险，而回顾性是指在产品生命周期后期对已发生的事件进行总结和审查。因此，质量风险管理是既要前瞻又要回顾，选项C包含了这两种方式。

解析：题目解析 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为验证。答案选择B，验证，是因为验证是通过一系列活动来证明操作规程、生产工艺或系统能够按照预期实现所要求的结果。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。这是为了避免利益冲突和确保质量管理的独立性。质量管理负责人负责监督和管理质量体系，而生产管理负责人主要负责生产过程的管理，两者的职责需要相对独立，以保证质量管理的有效性。

解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，处以（）。 选项：A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.吊销药品批准证明文件 C.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿 答案: ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为，相关部门可以采取以下一项或几项措施：没收违法生产、销售的药品和违法所得、吊销药品批准证明文件、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以及责令停产停业整顿。这些措施旨在打击违法行为，保障公众的用药安全。