制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（ ）内进行。

解析：题目解析 答案:B 解析：题目中提到使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息必须以书面可读的方式标出。选项B表示这种说法是错误的，然而，这里有一点混淆。使用完全计算机化仓储管理系统的情况下，物料、产品等相关信息通常是以电子数据的形式进行记录和管理，而不是传统的书面可读的方式。计算机化仓储管理系统可以极大地提高数据管理的效率和准确性，但也需要确保数据的安全性和可靠性。

解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。 答案: BC 解析: 根据题目，药品上市许可持有人需要建立药品上市放行规程，并对药品生产企业出厂放行的两个方面进行审核，即药品的包装材料和药品检验结果。审核通过后，由质量受权人签字，才能进行上市放行。

解析：题目解析[B.错误] 这道题涉及个人和组织对药品上市许可持有人或药品生产企业违法生产活动的举报权。根据题目提供的信息，个人和组织是有权向药品监督管理部门举报药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的。因此，B选项是错误的，与实际情况不符。正确答案是A选项。

解析：物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。 A.操作规程 B.质量标准 C.工艺规程 D.文件 E.注册工艺 答案:AC 解析：这道题主要考查在处理物料和产品时应遵循的指导文件和记录。正确的做法是按照制定好的操作规程（A）和工艺规程（C）进行处理，并在过程中进行记录，以确保操作的规范性和追溯性。

解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。

解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的"已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段"，这意味着药品已经获得上市许可，并且药学变更发生在生产阶段。在进行变更研究验证时，建议采用商业化生产规模的样品，以确保变更后的药品质量和性能与上市批次一致。

解析：题目解析 药品生产企业应按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。 答案:A 解析: 这道题主要涉及药品追溯体系的建设。选项A表示正确，即药品生产企业在销售包装单元上应该赋予追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。这样做的目的是为了保障药品生产和流通环节的可追溯性，一旦出现药品质量问题，能够快速定位问题源头，采取有效措施进行处置，保障患者用药安全。

解析：过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这题选择答案A是因为它是正确的。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁，以防止其被错误使用或混淆。销毁后还需要进行记录，以符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和质量管理要求。

解析：题目描述了质量风险管理的内容，包括在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。选项A（正确）是正确的，因为它准确概括了质量风险管理的定义和目标。

解析：应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（ ）执行。 A.操作规程 B.工艺规程 C.质量标准 D.偏差处理操作规程 答案:D 解析：选项D. 偏差处理操作规程。在GMP中，应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，但如果出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。这些偏差处理操作规程是预先制定的指南，旨在帮助企业妥善处理生产过程中的异常情况和偏差，以确保产品质量和安全性。