印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（ ）发放。

当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。

化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。

运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括（）。

企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

运行确认完成后，应当建立必要的（）操作规程，并对相关人员培训。

对已上市化学药品的制剂生产工艺变更，哪些需要进行工艺研究工作（）。

属于已上市化学药品制剂生产工艺变更中的重大变更，无菌制剂生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的情形包括（）。

变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。

如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。

生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。