每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

解析：题目解析 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。 答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在确保药品质量和疗效、及时发现和报告不良反应方面有着重要的责任。它们需要对其生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应进行认真考察，以保障药品安全和有效性。

解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。

解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中提到的"有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品"，这样的要求通常是在仓储区实现的。在仓储区，物料和产品会按照不同的状态分类存放，包括待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品等，以确保物料和产品管理的规范性和质量安全性。因此，答案选择B，即仓储区。

解析：题目解析 答案：BC 解析：在质量管理部门与主要物料供应商之间，应当签订质量协议（B），而不是采购合同（A）。在协议中，双方应当明确各自承担的质量责任（C），而不是义务（D）。质量协议有助于确保供应商提供的物料符合一定的质量标准，而明确的责任分工能够保证双方在质量问题上有明确的义务。

解析：题目解析[B] 退货和召回的产品必须全部进行销毁处理。选择答案B（错误）是因为通常情况下，退货和召回的产品并不一定要全部进行销毁处理。在某些情况下，可以对退货和召回的产品进行重新评估、修复或重新加工，然后再次投放市场或用于其他合适的用途。

解析：题目解析 在实施药物的临床试验时，必须要做以下几点：A. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的目的；B. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的风险；C. 取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书；D. 采取有效措施保护受试者的合法权益。这些措施是为了确保受试者的知情同意、安全和合法权益，因此选项ABCD都是实施药物临床试验时必须要遵守的原则。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题涉及药品上市后变更的备案、报告事项管理责任机构的问题。根据常识和药品监管相关规定，药品的备案、报告事项管理一般由地方药品监督管理部门负责。选项中，A选项表示由省、自治区、直辖市药品监督管理部门管理，是符合常规的选择，因为地方监管机构更接近企业和实际情况，能够更便捷地进行备案、报告的管理。

解析：对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（ ）、（ ）中的规定或企业（或供应商）的要求。 答案：D 题目解析：答案为D，即“批准文件、质量标准”。对于运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相关的批准文件和质量标准中的规定，或者符合企业（或供应商）的特定要求。这样做可以确保物料和产品在运输过程中的安全和质量。

解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到药品上市许可持有人的药品质量保证体系。根据相关规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，并配备专职人员负责药品质量管理。这是为了确保药品质量和监督管理。因此，答案是错误的（B）。

解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，对生产假药、劣药的生产者，专门用于生产这些药品的原料、辅料、包装材料以及生产设备都将被没收。这是为了防止这些生产者再次用于生产违法药品。因此，选项A是正确的。