所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合（ ）的要求。

化学原料药生产中难以清洁的设备或部件应当（）。

生化药品的生产如有层析及超滤步骤，用于分离纯化的层析分离柱及超滤装置下面哪一条是正确的（）。

同一生化药品生产设备（）用于不同产品或同一产品不同阶段的病毒去除/灭活操作。

当发现生化药品原材料的动物来源区有疫情风险时，应采取相应的（）控制措施。

生化药品去除/灭活病毒的生产工艺应有效并经验证，当生产工艺发生变更时，应重新评估验证的()，必要时应重新进行验证。

生化药品的原材料来源应相对稳定，必要时对原材料的动物种属进行（）。

生化药品生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的（）对产品质量和生产环境存在较大风险。

当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的（）。

清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价时，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）对清洁验证的影响。

当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行（）。