化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。

质量控制实验室宜采用便于（ ）的方法保存检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据等。

质量控制实验室的文件符合下列要求之一：每批药品的检验记录应当包括中间产品、（ ）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

质量控制实验室应当配备药典、（ ）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

企业通常不得进行委托检验，确需委托外部实验室进行检验，应当在（ ）中予以说明。

关于数条包装线进行包装的说法正确的是（ ）。

每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的（ ）。

包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与（ ）相符。

生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（ ）及待用状态。

应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（ ）执行。

每次生产结束后应当进行（ ），确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。