生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（ ）及待用状态。

用于化学药品工艺验证批次生产的（）应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

确认与验证方案应当详述关键要素和（）。

确认与验证的关键要素都应在（）或同类文件中详细说明。

确认和验证的范围和程度应根据()的结果确认。

由于化学药品的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面的变更导致的有效期变更，此变更为（）。

某化学药品片剂每瓶装50片，拟变更为每瓶装60片，此变更为（）。

化学药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，此变更为（）。

化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。

某化学药普通口服固体制剂，临床批次批量为50万片，批量扩大至300万片，此变更为（）。

减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按（）管理。