A、整理
B、清场
C、清洁
D、消毒
答案:B
解析:每次生产结束后应当进行( ),确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。 A.整理 B.清场 C.清洁 D.消毒 答案:B 解析:选项B. 清场。在GMP中,每次生产结束后,应进行清场操作,以确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。这是为了防止交叉污染,保持生产环境的整洁和卫生,并确保下一次生产能够在干净的环境下进行,避免可能的污染和质量问题。
A、整理
B、清场
C、清洁
D、消毒
答案:B
解析:每次生产结束后应当进行( ),确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。 A.整理 B.清场 C.清洁 D.消毒 答案:B 解析:选项B. 清场。在GMP中,每次生产结束后,应进行清场操作,以确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。这是为了防止交叉污染,保持生产环境的整洁和卫生,并确保下一次生产能够在干净的环境下进行,避免可能的污染和质量问题。
A. 检验报告
B. 检验记录
C. 质量标准
D. 工艺规程
解析:题目解析 正确答案为A。如果企业确实需要委托外部实验室进行检验,应当在检验报告中进行详细的说明,以确保委托检验的准确性和可靠性。
A. 设施
B. 设备
C. 工艺
D. 清洁方法
解析:对()应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。 A.设施 B.设备 C.工艺 D.清洁方法 答案:ABCD 解析:在药品生产中,设施、设备、工艺和清洁方法的有效性是至关重要的。为了确保产品质量和安全性,这些方面需要进行定期评估,以确认它们仍然满足验证要求,保持验证状态。因为这四个因素都是影响药品生产过程和产品质量的关键因素,所以都需要定期评估和验证。
A. 人工
B. 电子
C. 光学
D. 磁
解析:题目解析 答案:BCD 解析:题目中询问电子数据的定义,即以何种方式生成、发送、接收或储存信息。正确答案是BCD选项。电子数据是指通过电子、光学和磁性等手段生成、发送、接收或者储存的信息,同时也可以称为数据电文。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:本题涉及清洁验证过程中对潜在的微生物污染和细菌内毒素污染的评价问题。正确答案为A。在清洁验证过程中,应当对潜在的微生物污染进行评价,如果需要,还应当对细菌内毒素污染进行评价。这是为了确保在清洁过程中能有效控制微生物的污染,并避免可能的风险。
A. 对
B. 错
解析:某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 答案:B 解析:这道题目选择答案B,即"错误"。即使某片剂生产工艺经过首次验证并且批量和生产工艺规程未发生变化,企业仍然需要根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。这是为了确保生产工艺的持续稳定性和产品质量的可控性。验证是一个持续的过程,不应仅仅局限于首次验证。
A. 操作规程
B. 质量标准
C. 工艺规程
D. 文件
E. 注册工艺
解析:物料和产品的处理应当按照()或()执行,并有记录。 A.操作规程 B.质量标准 C.工艺规程 D.文件 E.注册工艺 答案:AC 解析:这道题主要考查在处理物料和产品时应遵循的指导文件和记录。正确的做法是按照制定好的操作规程(A)和工艺规程(C)进行处理,并在过程中进行记录,以确保操作的规范性和追溯性。
A. 第三方
B. 药品监督管理部门
C. 技术监督管理部门
D. 药检部门
解析:题目解析 委托检验合同应当明确受托方有义务接受( )检查。 答案选项B:药品监督管理部门。 解析:在委托检验合同中,受托方通常需要接受监管机构的监督和检查。药品监督管理部门作为相关药品和医疗器械的监管机构,有权对委托方进行检查,以确保其符合法律法规和质量要求。
A. 取样量
B. 标签
C. 取样日期
D. 取样人
解析:题目解析 答案:B 解析:这道题考察的是样品取样时应贴在容器上的标签内容。选项A(取样量)、C(取样日期)、D(取样人)都是与样品取样相关的信息,但这些信息不应贴在样品的容器上,而是记录在取样记录或者其它相关文档中。正确的选项是B(标签),因为在样品容器上贴标签可以注明样品的名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器等信息,从而确保样品的可追溯性和识别性。
A. 检测含量
B. 检测纯度
C. 检测质量
D. 检测杂质
解析:题目解析 答案: D 解析: 这道题考察的是原料药生产回收过程中的记录要求。根据GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)的要求,原料药生产回收的母液、溶剂和其他回收物料应当有完整、可追溯的记录。而在这些回收物料中,需要定期进行检测的是杂质(即答案D)。通过定期检测杂质,确保生产过程中的物料质量符合规定标准,有利于确保生产的药品质量和安全。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:选项A为正确答案。根据题目描述,取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中检验及留样的要求,这是符合GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范)的基本要求。取样数量足够,有助于确保产品质量的稳定性和可追溯性,满足合规性和安全性要求。