普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，如已在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于（）。

解析：当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等。 A.产品毒性 B.允许日接触剂量 C.溶解度 D.活性物质 答案:ABC 解析：最差条件产品的方法是一种常用的清洁验证模式，目的是在最具挑战性的条件下验证清洁程序是否有效。对于多用途设备而言，可能没有单一的最差条件产品。因此，我们需要综合考虑多个因素来确定最差条件，以保证清洁程序的有效性。选择产品毒性、允许日接触剂量和溶解度作为考虑因素，是因为它们都与产品的特性和安全性相关，可以帮助确定清洁验证的最差条件。

解析：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中将一项变更伴随或引发其他变更称之为（）。 A.关联变更 B.相关变更 C.许可变更 D.注册变更 答案:A 解析：题目中描述了一种变更类型，即一项变更会伴随或引发其他变更。这种情况下，称之为"关联变更"。因此，答案选择A。

解析：题目解析 该题目涉及取样操作规程中的注意事项。要求规定降低取样过程产生的风险，并特别提到了无菌或有害物料的取样。正确答案是选项 C. 污染和交叉污染。在取样过程中，避免污染和交叉污染尤为重要，特别是在处理无菌或有害物料时，更需格外小心，以确保取样的准确性和样品的完整性。

解析：药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 答案:B 解析：答案选B，即年度报告制度。根据要求，药品上市许可持有人应该建立年度报告制度，每年向相关药品监督管理部门报告药品的生产销售情况、上市后研究进展以及风险管理等相关情况，以便相关部门监督和了解药品的情况。

解析：《药品生产许可证》上必须标明 （ ） A.生产范围和生产条件 B.有效期和生产条件 C.生产条件和企业名称 D.有效期和生产范围 答案:D 答案选择D，即《药品生产许可证》上必须标明有效期和生产范围。这是因为药品生产许可证是药品生产企业合法从事药品生产活动的凭证，有效期是许可证的有效时间，而生产范围则是指许可证持有人被允许生产的具体药品种类。

解析：题目解析 题目：验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。 答案：A（正确） 解析：该题考察对于自动化清洁方法的验证是否需要对清洁设备的正常操作范围进行验证。正确答案是A，即"正确"。在生物制药行业，采用自动化清洁方法时，确实应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证，以确保自动化清洁过程的有效性和可靠性。

解析：申请人拟开展生物等效性试验的，可以不在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。 答案: B (错误) 解析：这道题中，给出的说法是申请人在进行生物等效性试验时可以不在药品审评中心网站完成备案，可以按照备案的方案开展相关研究工作。然而，这是错误的。根据规定，申请人在进行生物等效性试验时必须在药品审评中心网站完成备案，并且按照备案的方案开展相关研究工作，确保试验的透明度和科学性。

解析：题目解析 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（ ）相适应。 A.性质 B.级别 C.标准 D.模式 答案:B 解析：选项B是正确答案。质量风险管理的方法、措施、形式及形成的文件需要与存在的风险级别相适应。不同的风险级别可能需要采取不同的管理措施和标准，以确保风险得到妥善处理。因此，选项B是正确的选择。

解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，药品监督管理部门应当当场或者在（）日内一次告知申请人需要补正的全部内容。 A.5 B.10 C.30 答案:A 题目解析：这道题询问在申报资料不齐全或不符合法定形式的情况下，药品监督管理部门需要告知申请人补正全部内容的时间。根据常规的行政流程和时间限制，通常该部门会在当场或者在提交申请后的较短时间内，即5日内通知申请人需要补正的全部内容。因此，正确答案是A选项，即5天。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及生化药品生产过程中层析柱及超滤装置的规定。正确的答案是ABCDE。 A选项（可接受标准）：层析柱和超滤装置应该有可接受的标准，以确保其性能和质量。 B选项（操作条件）：规定操作条件是必要的，确保在生产过程中这些设备得到正确的操作和维护。 C选项（使用寿命）：设定使用寿命也很重要，因为这些设备在使用一定时间后可能需要更换。 D选项（清洗或消毒程序）：清洗或消毒程序是确保设备洁净和避免交叉污染的关键。 E选项（再生处理方法）：再生处理方法也应该有规定，以确保设备再生处理时符合质量要求。