物料的留样量应当至少满足（ ）的需要。

已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段，变更研究验证建议采用（）样品。

变更化学药品贮藏条件属于（）。

变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型，属于（）。

普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，如已在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于（）。

属于化学原料药重大变更的，应对变更后连续生产（）的样品进行检验，应符合质量标准的规定。

变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺，属于（）。

对化学原料药工艺中等变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于（）的稳定性研究资料。

无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。

变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。

变更化学原料药起始原料、中间体的质量标准（提高起始原料、中间体的质量标准除外），变更后起始原料、中间体的质量控制水平不得降低属于（）。