配制的培养基应当进行（ ），并有相关记录。应当有培养基使用记录。

普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，如已在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于（）。

属于化学原料药重大变更的，应对变更后连续生产（）的样品进行检验，应符合质量标准的规定。

变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺，属于（）。

对化学原料药工艺中等变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于（）的稳定性研究资料。

无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。

变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。

变更化学原料药起始原料、中间体的质量标准（提高起始原料、中间体的质量标准除外），变更后起始原料、中间体的质量控制水平不得降低属于（）。

将化学原料药返工工艺作为固定的生产步骤纳入注册生产工艺导致的注册生产工艺变更属于（）。

在化学原料药批准工艺路线基础上延长工艺路线，将原起始原料作为中间体，其中延长的工艺路线与原起始原料一致，属于（）。

化学药品在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与（）药品进行药学对比研究。