除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（ ）。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品生产人员上岗前的健康检查以及接下来的健康检查周期。根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关规定，直接接触药品的生产人员在上岗前需要接受健康检查，而之后需要每年进行一次健康检查，以确保生产人员的身体健康状况符合要求，不会对药品生产过程造成潜在的污染和安全隐患。

解析：题目解析 答案：C 解析：在变更化学药品制剂处方中的辅料用量时，比较目标应选择原批准的处方（如关键临床试验批、BE批）。这是因为这些批次经过审批和临床试验，其处方经过严格验证，是辅料用量的可靠基准。选用原批准的处方作为比较目标有助于确保变更后的处方安全有效。

解析：题目解析 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（包装）和（贴签）等。正确答案是BD。包装是将产品放入适当的包装材料中，并进行密封和标识，以保护产品免受污染或损坏。贴签是在产品包装上粘贴必要的标签，包括产品信息、生产日期、批号等。

解析：题目解析 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。正确答案为选项 A。在GMP中，企业为了实现质量目标需要有足够的合格人员，以及符合要求的厂房、设施和设备，这些条件都是为了保障产品的质量和安全而必要的。

解析：在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。 答案: B (错误) 解析：这道题中，给出的说法是在中国境内生产的药品都应当取得药品注册证书，即所有国内生产的药品都必须获得注册证书。然而，这是错误的。并非所有在中国境内生产的药品都需要药品注册证书。有些药品可能是免注册的，比如某些中药饮片等，不需要通过常规的注册程序获得证书。

解析：题目解析 该题目描述了文件管理的规定，包括替换或撤销、复制、保管和销毁等操作规程。正确答案选项为ABCE。解析如下： A选项：起草文件是为了编写或创建文件的初始版本。 B选项：修订文件是为了对原始文件进行更改或修正，通常是在原始文件的基础上进行更新。 C选项：审核文件是为了对文件进行审查，以确保文件的准确性和合规性。 E选项：批准文件是为了正式认可文件的内容或操作，通常由相关授权人员签字或授权。

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到县级以上地方人民政府对药品监督管理工作负责，并且统一领导、组织、协调相关工作以及药品安全突发事件应对工作。选项B“安全突发事件”与题目中的要求相符，表示县级以上地方政府负责药品安全突发事件的处理和管理。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择是否正确的关于国家对药物警戒制度的规定。正确答案是A，即“正确”。国家通常会建立药物警戒制度，负责监测、识别、评估和控制药品的不良反应以及其他与用药有关的有害反应。这样做有助于及早发现并应对可能存在的安全风险，保障公众用药的安全性。

解析： 题目要求对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或药品批准证明文件的严重情节的处罚进行选择。根据答案选项： A. 终身禁止从事药品生产经营活动 B. 处二万元以上二十万元以下的罚款 C. 十年内禁止从事药品生产经营活动 D. 可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 选项BCD分别表示了不同的处罚措施，综合考虑，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或药品批准证明文件是严重违法行为，对相关责任人员应该进行多重处罚。因此，答案选取BCD。

解析：企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，并及时对其进行更新。 答案:A 题目解析：这道题目的答案是"A.正确"。企业应该建立一个包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，确保所有使用的计算机化系统都被记录，并在需要时进行及时的更新。这样做可以更好地控制和管理计算机化系统的使用，以确保质量和合规性。