（）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

纠正和预防措施的操作规程内容应确保相关信息已传递到（ ）和预防问题再次发生的直接负责人。

纠正和预防措施的操作规程的内容至少包括评估纠正和预防措施的（ ）。

（ ）应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

任何偏差都应当评估其对产品质量的（ ）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（ ）部门审批批准。

企业可以根据变更的（ ）、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。

企业执行的变更都应当评估其对（ ）的潜在影响。

关键人员，尤其是（ ），应当了解持续稳定性考察的结果。

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（ ）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（ ）个批次，除非当年没有生产。