药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（ ）个批次，除非当年没有生产。

变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。

变更化学原料药起始原料、中间体的质量标准（提高起始原料、中间体的质量标准除外），变更后起始原料、中间体的质量控制水平不得降低属于（）。

将化学原料药返工工艺作为固定的生产步骤纳入注册生产工艺导致的注册生产工艺变更属于（）。

在化学原料药批准工艺路线基础上延长工艺路线，将原起始原料作为中间体，其中延长的工艺路线与原起始原料一致，属于（）。

化学药品在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与（）药品进行药学对比研究。

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中将一项变更伴随或引发其他变更称之为（）。

数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从（）追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

备份数据应当储存在另一个单独的、（）的地点。

（）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。