某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（ ）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

变更化学原料药起始原料、中间体的质量标准（提高起始原料、中间体的质量标准除外），变更后起始原料、中间体的质量控制水平不得降低属于（）。

将化学原料药返工工艺作为固定的生产步骤纳入注册生产工艺导致的注册生产工艺变更属于（）。

在化学原料药批准工艺路线基础上延长工艺路线，将原起始原料作为中间体，其中延长的工艺路线与原起始原料一致，属于（）。

化学药品在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与（）药品进行药学对比研究。

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中将一项变更伴随或引发其他变更称之为（）。

数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从（）追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

备份数据应当储存在另一个单独的、（）的地点。

（）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和（）放行产品人员的身份。