药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（ ）部门审批批准。

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中将一项变更伴随或引发其他变更称之为（）。

数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从（）追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出（）到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

备份数据应当储存在另一个单独的、（）的地点。

（）是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和（）放行产品人员的身份。

企业应当建立（），以便计算机化系统出现损坏时启用。

企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员（）计算机化系统。

在计算机化系统使用之前，应当对系统进行（），并确认系统可以获得预期的结果。

药品生产企业应当基于风险评估的结果提供与计算机化系统供应商（）和审计信息相关的文件。