A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析 答案: B 解析: 题目描述中提到"暂停生产、销售和使用的药品"，在暂停期间不可以发布该品种药品的广告。这是因为暂停生产、销售和使用意味着该药品在此期间被认为存在问题或风险，因此为了保障公众安全，一般是不允许对其进行广告宣传。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析 答案: B 解析: 题目描述中提到"暂停生产、销售和使用的药品"，在暂停期间不可以发布该品种药品的广告。这是因为暂停生产、销售和使用意味着该药品在此期间被认为存在问题或风险，因此为了保障公众安全，一般是不允许对其进行广告宣传。
A. 药监部门
B. 质量管理部门
C. 企业负责人
D. 生产管理部门
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到与GMP有关的文件应当经过审核，审核的责任一般由质量管理部门来负责。选项B“质量管理部门”是最合适的答案，因为质量管理部门通常负责审核与GMP相关的文件，以确保其符合GMP的要求。
A. 放行要求
B. 预定用途
C. 全部活动
D. 全部过程
解析： 题目：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。 A.放行要求 B.预定用途 C.全部活动 D.全部过程 答案: BC 解析：这道题涉及企业建立药品质量管理体系，该体系要确保药品质量符合某些要求，并且是有组织、有计划的。选项B预定用途是确保药品的使用目的符合规定。选项C全部活动是指所有与药品质量相关的活动都应包括在质量管理体系中。因此，选项BC是正确的选择。
A. 正确
B. 错误
解析：题目中提到“国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”这也是正确的规定，因此选项 A 正确。
A. 擦拭
B. 淋冼
C. 直接萃取
D. 氮气置换
解析：题目解析 答案：ABC 解析：清洁验证是在药品生产过程中的一个重要环节，用于验证清洁程序的有效性，以确保不同药品之间不会发生交叉污染。在清洁验证的取样方法中，通常会采用多种方法，包括擦拭、淋洗和直接萃取等。擦拭法用于检验不溶性残留物，淋洗法用于检验可溶性残留物，而直接萃取法则可以同时对不溶性和可溶性残留物进行检验。因此，选项ABC都是清洁验证取样方法的常见方式。
A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B. 处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C. 五年禁止从事药品生产经营活动
D. 可以由公安机关处五日以内的拘留
解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚。选项中C表示五年禁止从事药品生产经营活动，D表示可以由公安机关处五日以内的拘留。这两个选项不符合法规要求，因为C选项中的五年禁止经营期限不足以符合题目要求的处罚标准，D选项中的五日拘留也不符合题目要求，因为题目要求是十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。因此，选项CD是不恰当的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 发现疑似不良反应的，无需向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。对于发现疑似不良反应的情况，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构都有责任向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，这是为了保障公众用药的安全和监测药品的不良反应情况。及时的报告能够帮助监管部门及时采取措施，保护患者的健康。
A. 持有人自行提出注销药品注册证书的
B. 按照本办法规定不予再注册的
C. 持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的
D. 违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的
解析： 题目：根据《药品注册管理办法》，以下（ ）情形，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。 选项：A. 持有人自行提出注销药品注册证书的； B. 按照本办法规定不予再注册的； C. 持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的； D. 违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的。 答案：ABCD 解析：根据题目中的要求，要找出导致药品注册证书被注销并公布的情形。根据《药品注册管理办法》的规定，选项A表示持有人自行提出注销证书，选项B表示按照规定不予再注册，选项C表示相关行政许可被吊销或撤销，选项D表示违反规定并未按时完成相应研究工作且无合理理由。这些都是导致药品注册证书注销的情形，因此答案为ABCD。
A. 药品生产过程中的中等变更
B. 药品生产过程中的重大变更
C. 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
D. 持有人转让药品上市许可
解析：持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。 A.药品生产过程中的中等变更 B.药品生产过程中的重大变更 C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更 D.持有人转让药品上市许可 答案:BCD 解析：这道题要求选出持有人应当以补充申请方式申报、经批准后实施的变更类型。选项A提到的药品生产过程中的中等变更，选项B提到的药品生产过程中的重大变更，选项C提到的药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，这些都是需要以补充申请方式申报的变更类型。而选项D提到的持有人转让药品上市许可并不涉及到申请方式，所以正确答案是BCD。
A. 来源
B. 生产过程
C. 质量
D. 产量
解析：题目解析 生化药品原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源和质量。正确答案为AC。生化药品的原材料采集过程需要符合国家的相关规定，并且药品生产企业需要监督控制原材料的来源和质量，以确保药品的质量和安全性。
A. 变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。
B. 因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。
C. 去除或部分去除着色剂、矫味剂
D. 将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。
E. 增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度
解析：以下（）属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。 A.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。
B.因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。 C.去除或部分去除着色剂、矫味剂 D.将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。
E.增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度 答案:ABCD
解析：这道题目考察的是普通化学口服固体制剂的微小药学变更。正确答案是ABCD。A选项指的是变更辅料的供应商，但辅料的技术等级不变，且质量不降低。B选项表示因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。C选项指去除或部分去除着色剂、矫味剂。D选项表示将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。这些变更属于微小药学变更，通常不会对药品的质量和疗效产生显著影响。而E选项中提到的增加新的生产过程控制方法或制订更严格的过程控制限度不属于微小变更，因为这些变更可能对产品的质量和疗效产生更大的影响。
