仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（）的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

解析：题目解析 答案：A 解析：药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。这意味着高风险的药品具有较大的安全隐患，需要特别关注和监管。选项 A 表示高风险，因此是正确答案。

解析：计算机化系统生命周期是指计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题描述了计算机化系统生命周期的过程，从提出用户需求到终止使用，包括了设计、设定标准、编程、测试、安装、运行和维护等阶段。这是正确的，因此答案是A。

解析：题目解析 答案选项为 C：均一性。 解析：这道题考察的是产品生产批次的划分与产品质量和特性的关系。划分生产批次的操作规程需要确保同一批次产品在质量和特性方面是均一的。均一性是确保同一批次产品具有一致性的重要特性，这在药品生产中尤为重要，因为患者需要使用稳定的、质量一致的药品来治疗疾病。

解析：题目解析 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（适用性）。答案选项B是正确的，因为在采用新的生产处方或工艺前，需要验证这个新的处方或工艺是否适用于常规生产，即是否能够在实际生产中有效地使用并满足产品质量要求。

解析：题目解析 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。选择答案D是因为在GMP（Good Manufacturing Practice）中，取样区的空气洁净度级别应该符合生产的要求，以确保在取样过程中不会引入污染物质，保证产品的质量和安全性。

解析：题目解析 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予（）。 答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，对于在药品领域做出突出贡献的单位和个人，应该给予表彰和奖励。这样可以激励更多的单位和个人积极参与药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作，推动药品领域的发展和安全。

解析：成品的贮存条件应当符合（ ）的要求。 A.药品注册批准 B.企业标准 C.地方标准 D.卫生标准 答案:A 题目解析：这道题考察成品贮存条件的依据。在药品生产和贮存过程中，应当严格按照相关的法规和规定来执行。药品注册批准是药品获得上市许可的前提，也是药品生产和贮存的法定依据。因此，成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求，选项 A 正确。

解析：题目解析[质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及对照品或参考品等相关的标准物质。选项ABCD分别对应了这些必要的工具书和标准物质。] 解析：质量控制实验室需要具备一些必要的工具书和标准物质，以确保药品质量的监控和控制。选项A指的是药典，是规定了药品质量标准的权威参考书。选项B指的是标准图谱，是一种用于分析和鉴定药品成分的图谱。选项C和选项D分别指的是对照品和参考品，它们是用于与待测药品进行对比和验证的标准物质。因此，选项ABCD覆盖了质量控制实验室必备的工具书和标准物质。

解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药进厂物料的处理流程。根据GMP的要求，原料药进厂物料应当有正确标识，并经过取样或检验合格后，才能与现有的库存混合。取样或检验合格是为了确保进厂物料的质量符合规定标准，以免影响后续药品生产的质量。因此，答案是B。

解析：题目解析 药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，药品上市许可持有人应该定期进行药品风险获益评估，而不仅仅是每年一次。定期评估有助于确保药品的安全性和有效性。