A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目描述是关于药品上市许可持有人为境外企业的情况。如果境外企业指定的在中国境内的企业法人未履行相关义务，适用《药品管理法》中有关药品上市许可持有人的法律责任规定。答案是A，即正确。因为《药品管理法》对药品上市许可持有人的义务和责任有明确规定，如果未履行，将承担相应的法律责任。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目描述是关于药品上市许可持有人为境外企业的情况。如果境外企业指定的在中国境内的企业法人未履行相关义务，适用《药品管理法》中有关药品上市许可持有人的法律责任规定。答案是A，即正确。因为《药品管理法》对药品上市许可持有人的义务和责任有明确规定，如果未履行，将承担相应的法律责任。
A. 质量受权人
B. 质量负责人
C. 生产管理人
D. 生产负责人
解析：题目解析 纠正和预防措施的操作规程内容应确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。选择答案A是因为质量受权人在质量管理中负有重要责任，需要及时了解和掌握问题，确保问题得到解决和预防。
A. 药品包装
B. 药品标签
C. 药品说明书
D. 药品注册批件
解析：题目解析[填写题目解析]：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。正确答案是选项 C. 药品说明书，因为药品广告内容必须依据官方核准的药品说明书，不能含有虚假信息。
A. 炮制规范
B. 炮制方法
C. 炮制标准
D. 炮制技术
解析：题目解析 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的（）炮制 答案：A. 炮制规范 解析：这道题考察的是中药饮片的炮制要求。中药饮片的炮制应当按照国家药品标准规定的炮制方法进行，如果国家药品标准没有规定，就需要按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范来进行。这样能够确保中药饮片的质量和疗效。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：该题主要考察对质量风险评估的正确认知。选项A错误，因为仅依靠工作经验进行质量风险评估并不能保证产品质量。质量风险评估需要基于科学的方法和系统性的分析，依赖于工作经验可能忽视一些潜在的风险因素，因此不能保证产品质量。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。 答案：B 解析：这句话说的是"对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施"，这显然是错误的。在质量管理中，识别风险只是第一步，对已识别的风险应采取适当的风险控制措施来确保药品质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目错误。原料药生产企业在生产过程中必须遵守药品生产质量管理规范，这是确保生产药品质量和安全的必要措施。
A. 5
B. 10
C. 30
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品检验机构对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核的时间限制。药品检验机构应当在5日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，并作出是否接收的决定，并同时告知药品审评中心。这是为了确保药品检验的及时进行，不拖延药品注册审评的进度。
A. 不易清洁
B. 不能清洁
C. 不易消毒
D. 不能消毒
解析：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（ ）的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 答案：A. 不易清洁 解析：这道题目强调各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装，要避免出现不易清洁的部位。不易清洁的部位会积累污垢和细菌，可能对洁净区造成污染和危害。因此，应当尽量设计和安装易于清洁的设施部位，并且一些不易清洁的设施部位应放在生产区外部，以便更好地进行维护和清洁。
A. 诚实
B. 原则
C. 质量管理
D. 诚实守信
解析：题目解析 企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。正确答案为选项 D。GMP（Good Manufacturing Practice）是一种保障药品、食品和医疗器械质量安全的标准，其中包括了诚实守信的原则，即企业应当诚实守信地进行生产和经营活动，不得进行虚假宣传或欺骗消费者。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题涉及从事药品生产活动所需的资格要求。根据药品相关的法律法规和GMP的规定，从事药品生产活动的企业必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是错误（B），药品生产活动是需要具备合格的药学技术人员的。
