应当建立并保存设备（）、（）、（）的文件和记录。

生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。

药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照规定履行相关义务的，适用《药品管理法》有关药品上市许可持有人法律责任的规定。

药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。

除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书

开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

根据《药品管理法》规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药，情节严重的，对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。

根据《药品管理法》规定，对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

根据《药品管理法》规定，生产、销售假药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。